YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。2022年6月8日-9日，北京国医械华光认证有限公司专家审核组对青岛智兴医疗器械有限公司的质量管理体系进行现场监督审核，审核专家依据法规要求，采取查阅资料，人员询问、产品抽样检查和现场观察等形式对公司管理层、各职能部门以及生产现场进行了细致深入的审核检查，在经评审专家严格审核后，对我公司一年来的管理体系运行情况和效果给予了充分肯定，体系认证范围覆盖公司产品。认为公司的质量管理体系运行有效，符合质量管理体系要求。公司顺利通过本年度ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证年度监督审核并获得证书。
通过本次监督审核，对公司质量管理体系持续改进作用有很大的帮助，将进一步健全完善公司质量体系管理，保证产品质量，提升客户服务，树立企业品牌形象，公司会继续加强管理，不断强化质量管理工作的常态化、规范化、制度化。确保产品的质量符合法规要求。
