医疗器械QA体系注册认证专员
岗位职责：
1、生产全过程质量管理和监督：按照质量管理文件及标准操作程序文件进行，确保生产过程中的质量符合标准和要求，如实填写生产现场检查记录。
2、参与对各岗位员工与质量有关工作的考评与奖惩：确保员工的工作符合质量标准，对质量问题进行复查、确认、处理、追踪。
3、负责公司体系的整体建立及持续运行：包括产品生产的过程监控，协助制定或修订技术文件，辅助体外诊断试剂产品的注册工作。
4、文件管理和培训：负责医疗器械、生产现场的质量管理，包括合规管控、验证、变更、偏差、不合格品、风险评估、产品质量回顾、稳定性、CAPA等质量管理要素的评估和处理。
5、主要监督、检査，主要负责:原料、辅料、包装材料和中间体成品的内控标准及其放行或拒收;
6、供应商的审核批准;标准操作规程、生产操作规程、产品处方以及工艺规程、验证方案和验证报告等各项重要文件的编制;相关生产质量文件和记录的保存、偏差调查;变更控制，协助管代内审，管理评审，客户投诉处理;
7、验证工作的组织实施，不良事件监测，产品定期风险评价，法规培训等等。
岗位要求：
1. 医疗器械生产、质量管理等相关专业本科及以上学历；
2. 3年以上医疗器械生产/质量工作经验；
3. 有扎实的生产质量体系理论知识，熟悉ISO13485、CE等标准；
4. 具备较强的组织协调与组队管理能力，工作认真细致、责任心强
